（來源：湖南省人民政府公報(bào)）

湖南省人民政府辦公廳

關(guān)于印發(fā)《湖南省鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和

療效一致性評(píng)價(jià)政策措施》的通知

湘政辦發(fā)〔2020〕3號(hào)

HNPR—2020—01003

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各市州人民政府，省政府各廳委、各直屬機(jī)構(gòu)：

《湖南省鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策措施》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

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湖南省人民政府辦公廳???

2020年1月10日??

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湖南省鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量

和療效一致性評(píng)價(jià)政策措施

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為鼓勵(lì)我省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱一致性評(píng)價(jià)）工作，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，特制定如下政策措施。

一、建立一致性評(píng)價(jià)“綠色通道”。集中各類行政資源，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作設(shè)立“綠色通道”，從項(xiàng)目立項(xiàng)、申報(bào)、藥物研究、技術(shù)改造、市場準(zhǔn)入、臨床使用等各個(gè)環(huán)節(jié)給予重點(diǎn)支持和幫扶，充分激發(fā)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)積極性和主體作用，加快推動(dòng)我省一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入全國前列。（責(zé)任單位：省藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委、省地方金融監(jiān)管局、省醫(yī)保局。排第一位的為牽頭單位，下同）

二、鼓勵(lì)第三方合同研究機(jī)構(gòu)承接一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目。鼓勵(lì)有條件、有資質(zhì)的第三方合同研究機(jī)構(gòu)主動(dòng)承接醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開展《湖南省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)建議目錄》（以下簡稱《建議目錄》）品種的研究工作。對(duì)承接我省《建議目錄》品種一致性評(píng)價(jià)并通過評(píng)價(jià)的第三方合同研究機(jī)構(gòu)按每個(gè)品種30萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予補(bǔ)助。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳）

三、給予開展一致性評(píng)價(jià)企業(yè)信貸支持。對(duì)省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開展《建議目錄》品種一致性評(píng)價(jià)的，可憑貸款合同申請(qǐng)貸款貼息。每個(gè)品種貸款貼息總額最高不超過200萬元，貸款貼息年限不超過3年。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳）

四、加大 對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種的獎(jiǎng)補(bǔ)支持力度。對(duì)我省在全國第一個(gè)通過國家一致性評(píng)價(jià)的品種，每個(gè)品種獎(jiǎng)補(bǔ)500萬元。其他通過國家一致性評(píng)價(jià)的品種按《中共湖南省委辦公廳湖南省人民政府辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（湘辦〔2018〕32號(hào)）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳）

五、支持通過一致性評(píng)價(jià)品種開拓市場。凡醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先推薦納入國家醫(yī)保目錄、省市政府有關(guān)采購目錄。對(duì)省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，按規(guī)定在我省藥品采購平臺(tái)直接掛網(wǎng)采購。同等條件下，各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)采購使用通過一致性評(píng)價(jià)的省產(chǎn)藥品。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省公共資源交易中心）

六、支持通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)做大做強(qiáng)。各市州人民政府要加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作的調(diào)查摸底，制訂加快屬地醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作的政策措施。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展情況的調(diào)度和通報(bào)，做好與國家藥品監(jiān)管部門的工作銜接。對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造和再投資，在符合有關(guān)條件的情況下，優(yōu)先給予扶持。鼓勵(lì)社會(huì)資本以投資、參股、合作等形式參與一致性評(píng)價(jià)工作。（責(zé)任單位：各市州人民政府、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省地方金融監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局）

本政策措施適用于在本省生產(chǎn)、納稅的仿制藥品種（企業(yè)）。本政策措施涉及財(cái)政扶持資金的，原則上采取事后獎(jiǎng)補(bǔ)，一年一補(bǔ)，從制造強(qiáng)省專項(xiàng)資金中列支。各級(jí)各有關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)研究，制訂相應(yīng)的配套措施。符合條件的省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向牽頭單位提交書面申請(qǐng)及相關(guān)證明材料，由牽頭部門會(huì)同有關(guān)部門出具審核意見，做好政策措施落實(shí)工作。

本政策措施自發(fā)布之日起施行。